Menu

SAĞLIK VE İLAÇ

Sağlık ve İlaç

Dünya nüfusunun yaşlanıyor olmasına, ilaç temelli tedavi araştırma-geliştirme çalışmalarındaki artışa, sağlık ve tüketici odaklı özel sağlık sigortası sektörüne yatırımın artmasına ve hasta sayısında yaşanan artışa bağlı olarak küresel ilaç pazarı da büyümektedir. Bir yandan büyüyen sektör diğer yandan; fiyatlandırmalarda maruz kalınan piyasa baskıları, katı yasal düzenlemeler, aleyhe açılan davalar ve koruma süresi geçmiş patentler gibi zorluklar ile de baş etmek zorunda kalmaktadır.

Verilere göre, küresel ilaç sektörünün 2014 yılında yıllık % 5 oranında büyüme kaydederek 1 trilyon doları aşması beklenmektedir. Aynı şekilde, gelecek 5 yıl (2013-2018) boyunca küresel ilaç sektör gelirinin istikrarlı bir şekilde artış göstererek, 2018 yılında toplam 1,226 milyar Dolar’a ulaşması öngörülmektedir. Sektörün bu büyümesinde ise, sektörün aktörlerine büyüme olanağı sağlayan; dünya nüfusunun giderek yaşlanması, yaşam tarzlarındaki değişim, günlük faaliyetlerdeki yoğunluğun artması, sağlıksız beslenme alışkanlıkları, tüm dünya nüfusunun genelinde kronik hastalıkların görülme sıklığındaki artış gibi etmenlerin etken olacağı belirtilmektedir.

Küresel ilaç pazarında lider Amerikan ilaç pazarı olup, bunu sırasıyla Japon ve Avrupa ilaç pazarları takip etmektedir. Uluslararası İlaç Toptancıları Federasyonu (IFPW)’nun araştırmasına göre, gelişmiş ve gelişmekte olan pazarlar arasında krizden çıkma kapasiteleri göz önünde tutulduğunda, büyüme oranları arasında kayda değer farklılıklar mevcuttur. Araştırmalara göre Çin, Hindistan, Rusya, Brezilya ve Türkiye’nin de dahil olduğu 17 gelişmekte olan ülke ilaç pazarının % 16 oranında büyüme kaydedeceği öngörülmekte olup, bu büyümenin büyük ölçüde kamu ve özel kuruluşların sağlık harcamalarındaki artıştan kaynaklanacağı tahmin edilmektedir.

Türkiye, Ar-Ge harcamalarını GSYİH’nın % 3’üne ve ihracatı 500 milyar dolara çıkarmak suretiyle 2023 yılına kadar sağlık hizmetlerinde dünyanın en iyi on ekonomisinden biri olmayı hedeflemektedir.

2004 yılında uygulamaya konan “Sağlıkta Dönüşüm Programı” ile Türkiye, bireylerin sağlık ve tedavi hizmetlerine erişiminde önemli ilerlemeler kaydetti. 1994 yılında % 1,7 olan kişi başına Hekim konsültasyon 4 kat artarak 2014’te % 7,7’e ulaşmıştır. Türkiye’de ortalama yaşam süresi de son 30 yılda % 24 artmış olup, 74 yıla yükselmiştir. Türkiye, gerekli yasal değişiklikleri uygulamaya koymak ve sağlık sektöründe geliştirilen yenilikleri teşvik etmek suretiyle ülkenin ekonomik hedeflere ulaşmasında ilaç sektörünün dinamo görevi görmesini sağlayabilir.

Dünya Ekonomik Forumu’nun Küresel Rekabet Endeksi’ne (2011-2012) göre, Türkiye, 142 ülke arasında 59. sırada ve İnavasyon Kapasitesi Endeksi sıralamasında ise 71 sırada yer almıştır. Türk ilaç sektörü pazar değeri açısından 16. sırada yer alırken, yapılan klinik araştırmalar ve ihraç edilen ilaç hacmi bakımından 36. sırada yer almıştır.

Esmeray Hukuk Bürosu olarak, geniş bir hizmet yelpazesi ile ilaç ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren şirketlere ile bu sektörlerde çalışan bireylere ihtiyaca uygun çözümler sunmaktayız.

Başlıca hizmetlerimiz:

1- Klinik araştırmaları
– Klinik araştırma sözleşmeleri, araştırma-geliştirme sözleşmeleri, araştırma kuruluşları ile ilgili sözleşmelerin hazırlanması, müzakere edilmesi;
– İlgili yetkili kurum ve kuruluşlardan izinlerin alınması başta olmak üzere, klinik araştırmalarla ilgili yasal düzenlemeler hakkında danışmanlık hizmeti vermek;

2- Ortak pazarlama
– Ortak pazarlama sözleşmelerinin, ortak promosyon sözleşmelerinin hazırlanması, müzakere edilmesi;
– Ortak pazarlama ile ilgili sözleşmelere ilişkin yasal gereklilikler konusunda danışmanlık yapmak;
– Tekelleşme (antitröst) mevzuatı ile ilgili konularda danışmanlık yapmak;
– Hukuksal sorunluluklar ile ilgili hususlarda danışmanlık yapmak.

3- Üretim, tedarik ve hizmet
– Üretim sözleşmelerinin, tedarik sözleşmelerinin, hizmet sözleşmelerinin (danışmanlık, lojistik vb), teknik sözleşmelerin hazırlanması, müzakere edilmesi;
– Fason üretim ve üçüncü şahıs tedarikçilerden hizmet satın alımı ile ilgili olarak hukuksal konularda danışmanlık hizmeti vermek.

4- Lisans ve iş ortaklıkları
– Lisans ve iş ortaklığı sözleşmelerinin, gizlilik sözleşmelerinin, niyet mektuplarının ve ön protokollerin hazırlanması, müzakere edilmesi;
– Due Diligence yapılması;
– Lisans vermek suretiyle tekelleşme konularında danışmanlık yapmak;
– Sözleşme hukuku ile ilgili danışmanlık hizmeti vermek;
– Lisans ve iş ortaklığı sözleşmelerinden kaynaklanan uyuşmazlıkların çözümü.

5- Ürün sorumluluğu
– Tıbbi ürünler ya da tıbbi cihazlar ile ilgili ürün sorumluluğundan kaynaklı tazminat taleplerinin uzlaştırılması, aleyhe açılan tazminat davalarının yürütülmesi;
– Bağlı bulunulan resmi makamlarca dile getirilen güvenlik itirazları ile ilgili olarak danışmanlık hizmeti vermek;
– Ürünlerin geri çağrılması, ilave önlemlerin alınması veya kullanıma ilişkin geçici sınırlamalar gibi düzeltici eylemlerin uygulanmasına ilişkin danışmanlık yapmak.

6- İhaleler
– İhalelerde ilaç firmalarını ve tıbbi cihaz üreticilerini temsil etmek, ihaleler ile ilgili hukuki danışmanlık hizmeti sunmak;
– İlaç firmalarının ve tıbbi cihaz üreticilerinin ihale başvuru evraklarını hazırlamak, hazırlanmış olanların uygunluğunu kontrol etmek, ihale sürecini takip etmek;
– İş ortaklığı, konsorsiyum ve alt yüklenim sözleşmelerini hazırlamak, sözleşme hükümlerini müzakere etmek;
– İhale dokümanlarının hazırlanması konusunda danışmanlık yapmak.

7- Mevzuat
– Sağlık hukuku ile ilaç ve tıbbi cihazların üretimine, ruhsatlandırılmasına, ithalatına, ihracatına, pazarlanmasına, dağıtımına, muhafaza edilmesine ve taşınmasına ilişkin yasal düzenlemeler ile ilgili danışmanlık hizmeti vermek;
– Veri saklama mevzuatı hakkında danışmanlık hizmeti vermek;
– Fikri mülkiyet haklarının korumasına ilişkin yasal düzenlemeler hakkında danışmanlık hizmeti sunmak;
– Tıbbi ürünlerin toptan ve parakende satışına ilişkin yasal düzenlemeler konusunda danışmanlık hizmeti sunmak.

8- Araştırma-Geliştirme (Ar-Ge)
– Araştırma-Geliştirme sözleşmelerinin hazırlanması, sözleşme hükümlerinin müzakere edilmesi;
– Personelin çalışırken buldukları buluşları ile ilgili olarak danışmanlık hizmeti vermek.