Gesundheits- und Pharmarecht

Der weltweite Markt für pharmazeutische Produkte wächst aufgrund einer alternden Bevölkerung, Fortschritten in der medikamentösen Behandlungsforschung, erhöhten Investitionen in die Gesundheitsversorgung und verbraucherorientierte private Krankenversicherung sowie einer steigenden Anzahl von Patienten. Es gibt auch große Herausforderungen wie Preisdruck, strenge Regulierung, Klagen und auslaufende Patente, denen sich das Marktwachstum gegenübersieht. Die weltweite Pharmaindustrie wird 2014 voraussichtlich einen Wert von mehr als 1 Billion US-Dollar haben, was laut Untersuchungen einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5% entspricht. Der weltweite Umsatz der Pharmaindustrie wird bis 2018 voraussichtlich 1.226,0 Milliarden US-Dollar erreichen und in den nächsten fünf Jahren (2013-2018) ein gutes Wachstum verzeichnen. Es wird erwartet, dass die Branche ein Wachstum verzeichnet, das in erster Linie von der Alterung der Bevölkerung, veränderten Lebensstilen, hektischen täglichen Aktivitäten, ungesunden Essgewohnheiten und einer zunehmenden Inzidenz chronischer Krankheiten in der gesamten Weltbevölkerung geleitet wird und den Akteuren der Branche Wachstumschancen bietet.

Amerika ist führend auf dem globalen Pharmamarkt und wird abwechselnd vom japanischen und europäischen Markt gefolgt. Nach Untersuchungen der International Federation of Pharmaceutical Wholesalers (IFPW) gibt es erhebliche Unterschiede zwischen den Wachstumsraten in entwickelten und aufstrebenden Märkten, die auf ihrer Fähigkeit beruhen, sich von der Wirtschaftskrise zu erholen. Dies schließt 17 aufstrebende Pharmamärkte wie China, Indien, Russland, Brasilien und die Türkei ein, die laut Untersuchungen voraussichtlich um rund 16% wachsen werden, was hauptsächlich auf einen Anstieg der Gesundheitsausgaben durch die Regierung sowie private und öffentliche Stellen zurückzuführen ist.

Die Türkei will bis 2023 zu einer der zehn weltweit führenden Volkswirtschaften im Gesundheitswesen werden, indem sie die F & E-Ausgaben auf 3% des BIP und die Exporte auf 500 Mrd. USD erhöht. Das 2004 durchgeführte „Health Care Transformation Program“ der Türkei markierte eine bedeutende Entwicklung beim Zugang der Öffentlichkeit zu Gesundheitsdiensten und -behandlungen. Die ärztliche Konsultation pro Kopf stieg von 1,7% im Jahr 1994 auf 7,7% im letzten Jahr um das Fünffache. Die durchschnittliche Lebensdauer in der Türkei hat sich in den letzten 30 Jahren ebenfalls um 24% erhöht und liegt nun bei 74 Jahren. Vor diesem Hintergrund könnte die Türkei die notwendigen strukturellen Veränderungen umsetzen und Innovationen im Gesundheitswesen wirksam fördern, um die Pharmaindustrie zur treibenden Kraft für die Erreichung ihrer wirtschaftlichen Ziele zu machen. Laut dem Global Competition Index des Weltwirtschaftsforums (2011-2012) liegt die Türkei auf Platz 59 von 142 Ländern und auf Platz 71 des Innovationskapazitätsindex. Während der türkische Pharmasektor in Bezug auf den Marktwert den 16. Platz belegt, belegt er in Bezug auf die durchgeführten klinischen Untersuchungen und das Volumen der exportierten Arzneimittel den 36. Platz.

In der Anwaltskanzlei Esmeray können wir Medizinern und Angehörigen der Gesundheitsberufe mit einer breiten Palette von Dienstleistungen helfen, die speziell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Wir können in folgenden Angelegenheiten behilflich sein:

1- Angelegenheiten im Zusammenhang mit klinischen Studien

  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Vereinbarungen über klinische Studien, Vereinbarungen mit Prüfärzten und Vereinbarungen für die Forschungsorganisation;
  • Beratung zu regulatorischen Fragen klinischer Studien, insbesondere zu erforderlichen Genehmigungen durch die zuständigen Behörden, Ausschüsse.

2- Fragen im Zusammenhang mit Co-Marketing

  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Co-Marketing-Vereinbarungen und Co-Promotion-Vereinbarungen;
  • Beratung zu den regulatorischen Anforderungen für Verträge über gemeinsame Vertriebsaktivitäten;
  • Beratung in kartellrechtlichen Fragen;
  • Beratung in Haftungsfragen.

3- Angelegenheiten im Zusammenhang mit Herstellung, Lieferung und Dienstleistungen

  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Fertigungsvereinbarungen, Liefervereinbarungen, Servicevereinbarungen (Beratung, Logistik usw.), technischen Vereinbarungen;
  • Beratung zu regulatorischen Aspekten der Auftragsfertigung und zum Outsourcing anderer Aktivitäten an Dritte.

4- Fragen im Zusammenhang mit Lizenzen und Partnerschaften

  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarungen, Geheimhaltungsvereinbarungen, Absichtserklärungen und Term Sheets;
  • Durchführung gebührender Diligenzen;
  • Beratung zum Kartellrecht bei der Lizenzierung;
  • Beratung zu regulatorischen Aspekten von Verträgen;
  • Beilegung von Streitigkeiten aus Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarungen.

5- Fragen im Zusammenhang mit der Produkthaftung

  • Verteidigung oder Beilegung von Produkthaftungsansprüchen in Bezug auf Arzneimittel oder Medizinprodukte;
  • Beratung im Zusammenhang mit Sicherheitsbedenken der Regulierungsbehörden;
  • Beratung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen wie Produktrückrufen, zusätzlichen Sicherheitshinweisen oder vorübergehenden Nutzungsbeschränkungen.

6- Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem öffentlichen Beschaffungswesen

  • Beratung und Handeln von Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern bei öffentlichen Ausschreibungen;
  • Beratung und Handeln von Pharmaunternehmen und Medizinprodukteherstellern bei Überprüfungsverfahren;
  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Geschäftspartnerschafts-, Konsortial- und Unterauftragsvereinbarungen;
  • Beratung bei der Erstellung von Ausschreibungsunterlagen.

7- Regulatorisch

  • Beratung in Bezug auf Arzneimittel- und Medizinproduktegesetze;
  • Beratung zu Vorschriften in Bezug auf die Herstellung, Zulassung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
  • Beratung zu Vorschriften in Bezug auf Datenexklusivität;
  • Beratung zu Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums;
  • Beratung zu Vorschriften für den Großhandel mit Arzneimitteln.

8- Fragen im Zusammenhang mit Forschung und Entwicklung

  • Aushandlung, Ausarbeitung und Überprüfung von Forschungs- und Entwicklungsvereinbarungen;
  • Beratung bei Erfindungen von Mitarbeitern.

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